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招募职缺
【南部医疗大厂】医疗器材专员★正职强力招募中★
| 职务类别 | 行政人员 |
|---|---|
| 工作说明 | 上班时间： 08:00~17:00，周休二日 工作内容： 1.准备和审查产品注册任务，包括新产品注册，进度报告，补充，修订，定期报告和续订注册。 2.支持和协调其他职能，以履行其他现有的当地医疗法规规定的公司监管任务，如完成设备注册和跟踪月度报告，设备广告应用，设备进口豁免的便利和其他新的监管要求由权威机构指定的项目。 3.全面负责向日本和美国销售的医疗产品法规事务和质量保证，确保台湾总部符合规定。 4.评估变更控制或发布批准变更管理，并持续确保合规性，包括向监管机构报告必要的情况。 5. 6.创建跟踪机制，以确保我们通过直接团队销售的所有产品都已注册。支持经销商获取必要的文件以完成注册。 7.监督 - 向组织反馈新的或变更的监管要求 8.关于遵守法规的协助和建议（销售和分销活动） •对CAPA的监督（召回，产品保留） •部署质量管理体系和具体流程（例如文件管理，产品处置） |
| 工作地点 | 台南仁德区 |
| 薪资 | 50,000~70,000 |
| 学历 | 大学毕 |
| 备注 | 1.英文中等 2.QSR系统执行经验 3.相关IVD或医疗产品法规经验 4.相关医疗仪器品质系统建立相关经验 5.熟悉FDA，ISO13485，GMP品质系统 6.熟悉60601，医疗电气系统的安全要求 7.相关FDA 21cfr part 820，EU CE IVDD，ISO 9001/13485和GDP产品提交/注册 |
